Казахстан стал первой страной среди государств СНГ, подтвердившей 3-й уровень зрелости (Maturity Level 3, ML3) в сфере регулирования лекарственных средств по итогам комплексной оценки Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в рамках Глобального инструмента бенчмаркинга (Global Benchmarking Tool, GBT), передает Liter.kz.

По данным ВОЗ, 62 страны (32%) достигли 3-го и 4-го уровней зрелости регуляторных систем, тогда как 97 стран (50%) находятся на базовом уровне (ML1) и 35 стран (18%) — на уровне ML2.

Присвоение ML3 означает наличие эффективно функционирующей регуляторной системы, обеспечивающей контроль на всех этапах обращения лекарственных средств – от допуска на рынок до мониторинга безопасности после их выхода в обращение.

Данный статус также распространяется на регулирование импортируемых вакцин и подтверждает, что национальная система обеспечивает полный цикл контроля качества, безопасности и эффективности медицинской продукции в соответствии с международными стандартами.

Оценка ВОЗ охватила ключевые направления регуляторной системы, включая регистрацию лекарственных средств, фармаконадзор, лицензирование, инспекционный контроль, рыночный надзор и надзор за клиническими исследованиями. По итогам подтверждена стабильная, прозрачная и научно обоснованная работа национальной системы регулирования.

Для граждан это означает усиление защиты: лекарственные средства проходят многоуровневую проверку качества и безопасности на протяжении всего жизненного цикла, что напрямую отражается на качестве медицинской помощи и уровне доверия к системе здравоохранения.

Для экономики страны это подтверждает рост доверия со стороны международных партнеров, повышает инвестиционную привлекательность фармацевтической отрасли, расширяет экспортный потенциал и укрепляет позиции Казахстана как центра фармацевтических компетенций.

Достижение 3-го уровня зрелости является важным этапом в развитии национальной системы здравоохранения и подтверждает курс Казахстана на дальнейшее укрепление системы регулирования и внедрение международных стандартов качества, безопасности и эффективности в сфере обращения лекарственных средств.

Оценка национальной регуляторной системы проводится ВОЗ в рамках Глобального инструмента бенчмаркинга (Global Benchmarking Tool), который включает четырехуровневую шкалу зрелости – от базового уровня до продвинутого. Третий уровень является целевым и достаточным для выполнения всех ключевых регулирующих функций в соответствии с международными стандартами.

Регуляторная система Республики Казахстан оценивалась по 8 ключевым индикаторам:

1.      Национальная регуляторная система.

2.      Регистрация и разрешение на продажу лекарственных средств.

3.      Фармаконадзор.

4.      Рыночный надзор и контроль.

5.      Лицензирование.

6.      Инспекция.

7.      Проведение лабораторных исследований.

8.      Надзор за клиническими исследованиями.