Генеральный директор Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Арнур Нуртаев разъяснил, какие прививки используются в Казахстане для иммунизации детей и кто и как следить за их качеством, передает Liter.kz.
Арнур Нуртаев сообщил, что в Казахстане предъявляются ряд требований к вакцинам. Они должны быть, с его слов, безопасными, вызывать защитный иммунитет, то есть должны быть иммуногенными. Также должны давать правильный тип иммунного ответа и в целом должны иметь эпидемиологическую эффективность, то есть давать снижение заболеваемости.
Он рассказал, как Центр экспертизы лекарственных средств проверяет вакцины.
«В государственном реестре зарегистрировано 64 вакцин. В Национальном календаре профилактических прививок используются вакцины против 11 детский инфекций. Полностью безопасность и качество вакцин оценивается нашим Центром в процессе работ при государственной регистрации — это большая первая часть, так называемый допуск на рынок», — сказал специалист.
На первом этапе, отметил Нуртаев, проводится оценка условий производства вакцин с выездом экспертов Центра на производственные площадки.
«Каждый производитель имеет свой внутренний контроль. А мы перепроверяем его, мы перепроверяем полностью соответствие помещений этого завода и если что-то не соответствует нашим стандартам, то на этом этапе уже производитель получает отказ — что было не раз у китайских, индийских производителей, да и у европейских некоторых производителей», — сообщил спикер.
Далее, с его слов, проводится проверка документов, специализированная фармацевтическая и фармакологическая экспертизы, в том числе документы и протоколы доклинических, клинических и постмаркетинговых исследований, лабораторные анализы. После этого специализированные лаборатории Казахстана проводят контроль качества вакцин.
«Мы проверяем качество каждой вакцины с точки зрения ее безопасности и эффективности. Регистрация у нас проходит долго и сложно. Если 2,5 года уходит у производителей на то, чтобы разработать и создать вакцину, то минимум от одного до 1,5 лет требуется для того, чтобы зарегистрировать эту вакцину в различных странах», — добавил он.
Далее следует, с его слов, надзор в пострегистрационный период — когда вакцина допущена на рынок и далее сотрудники Центра следят за ситуацией в процессе ее применения.
«На этом этапе проверяется каждая ввозимая партия вакцины, проводится повторная лабораторная проверка качества и безопасности каждой партии. Осуществляется фармаконадзор, так называемый сбор «желтых» карточек о побочных действиях и экспертиза и научный анализ каждой такой карты, на основе которых мы можем сказать, что на сегодняшний день в Казахстане нет серьезных последствий от вакцин. На основе нашего анализа, который мы проводим еженедельно, ежедневно — у нас нет данных о том, что у нас какие — то есть ужасные последствия от вакцин. Мы просим доверять экспертам и профессионалам, которые занимаются контролем за качеством», — резюмировал эксперт.
Депутаты Мажилиса 13 мая 2020 года одобрили проект «Кодекса о здоровье народа и системе здравоохранения» — документом часть прививок переводятся в категорию обязательных.
Казахстанцы высказали свое мнение относительно данной нормы.
Штрафы за качество вакцин и нарушение режима ЧП увеличат в Казахстане.
