"Желтая карта" не означает опасность: как в Казахстане проверяют безопасность вакцин от коклюша после реакции

Получение регистрационного удостоверения не означает, что наблюдение за безопасностью вакцины заканчивается. После выхода препарата на рынок начинается еще один важный этап – фармаконадзор, то есть постоянный сбор и анализ информации о возможных нежелательных реакциях, передает Liter.kz.

О том, как работает эта система в Казахстане, что происходит после получения так называемой желтой карты и почему временная связь между прививкой и ухудшением самочувствия еще не доказывает причинную связь, рассказала Айгерим Дигарбек, специалист департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий НЦЭЛС и МИ.

фото: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий

Почему за вакцинами продолжают наблюдать после регистрации

Безопасность вакцин сначала оценивают в доклинических и клинических исследованиях. Однако условия таких исследований отличаются от ситуации, когда препарат начинает использоваться массово.

После регистрации вакцина применяется среди значительно большего числа людей, включая разные возрастные группы и пациентов с различными особенностями здоровья. Поэтому в реальной практике могут появляться дополнительные данные, которые невозможно было получить на этапе клинических исследований.

"Ни одно клиническое исследование не может воспроизвести все условия последующего массового применения препарата. После регистрации вакцина применяется среди значительно большего количества людей, включая разные возрастные группы и людей с различными особенностями здоровья. Поэтому пострегистрационное наблюдение является важной частью системы контроля безопасности", – объяснила Айгерим Дигарбек.

По ее словам, именно данные фармаконадзора позволяют со временем дополнять и уточнять профиль безопасности препарата.

Что показали данные по Казахстану

В 2025 году в Казахстане поступило 2966 сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственные средства. Одно из них касалось вакцины с бесклеточным коклюшным компонентом.

По словам специалиста, реакция была несерьезной и ожидаемой – головная боль.

Кроме того, за период с 2021 по 2025 год в системе фармаконадзора Казахстана зарегистрировали одно сообщение, связанное с применением вакцин, содержащих бесклеточный коклюшный компонент.

При этом, подчеркнула Дигарбек, сама цифра зарегистрированных сообщений не позволяет автоматически делать вывод о безопасности или опасности препарата.

Если человеку стало плохо после прививки

Один из распространенных вопросов – можно ли считать причиной ухудшения самочувствия саму вакцинацию, если симптомы появились спустя несколько часов или дней.

Специалист объясняет, что нет. Временная связь сама по себе не доказывает причинно-следственную связь.

Если после вакцинации появились симптомы или ухудшилось состояние здоровья, информация передается в систему фармаконадзора. После этого специалисты изучают обстоятельства каждого случая.

Они выясняют, когда была сделана прививка и когда появились первые симптомы, какие заболевания были у пациента, какие лекарства он принимал и какие другие обстоятельства могли повлиять на состояние здоровья.

Только после этого оценивается возможная причинно-следственная связь и вероятность того, что состояние действительно связано с вакцинацией.

"Сам факт того, что событие произошло через несколько часов или дней после прививки, еще не означает, что его причиной стала вакцина. Временная связь требует дополнительного анализа", – отметила Дигарбек.

Что такое "желтая карта"

"Желтая карта" – один из инструментов, с помощью которого можно сообщить о подозреваемой нежелательной реакции на лекарственный препарат или вакцину.

Однако само сообщение не является заключением о том, что препарат опасен.

Для вакцин используется также понятие нежелательного проявления после иммунизации, или НППИ. Здесь действует тот же принцип: если определенное состояние возникло после прививки, это еще не означает, что именно вакцина стала его причиной.

"Желтая карта" – это не доказательство опасности препарата, а сообщение о событии, которое необходимо зарегистрировать и оценить в рамках системы фармаконадзора", – пояснила специалист.

Что происходит после получения сообщения

Регистрация обращения является только первым этапом. Полученные данные специалисты сопоставляют с уже известной информацией о безопасности препарата.

Эксперты смотрят, повторяются ли похожие случаи, меняется ли характер реакции и насколько часто она встречается. Если появляется новая или необычная закономерность, она может рассматриваться как потенциальный сигнал безопасности.

При этом одного сообщения недостаточно для автоматического вывода о проблеме с препаратом.

"Любое сообщение имеет значение. Но решения о безопасности препарата не принимаются автоматически на основании одного случая. Фармаконадзор работает с совокупностью информации", – сказала Айгерим Дигарбек.

По ее словам, отдельный случай может казаться единичным, но в дальнейшем войти в общий массив данных и помочь специалистам обнаружить определенную закономерность.

Если подтверждается новый риск, в зависимости от результатов оценки могут приниматься дополнительные меры. Это может быть обновление информации о препарате, усиление мер по снижению риска или другие регуляторные решения.

Зачем учитывать риски самого коклюша

Говоря о вакцинах с бесклеточным коклюшным компонентом, специалист отдельно отметила необходимость учитывать не только возможные нежелательные реакции, но и само заболевание, от которого защищает вакцина.

Коклюш особенно опасен для детей раннего возраста, прежде всего для младенцев. Заболевание может приводить к тяжелым осложнениям, включая пневмонию, а в некоторых случаях – к летальному исходу.

По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2025 году в мире зарегистрировали более 264 тысяч случаев коклюша. По оценкам ВОЗ, в 2014 году заболевание стало причиной около 160,7 тысячи смертей среди детей младше пяти лет.

Вакцинация остается основным способом профилактики коклюша и позволяет снизить риск тяжелого течения заболевания у детей.

При этом мониторинг безопасности вакцин продолжается и после их регистрации. Каждое сообщение о нежелательном проявлении проходит отдельную оценку.

Почему количество сообщений само по себе ничего не говорит

Международные базы данных фармаконадзора позволяют выявлять потенциальные сигналы безопасности, однако простое количество зарегистрированных сообщений еще не дает возможности определить частоту осложнений.

Для этого необходимо знать, сколько всего доз препарата было введено, какие именно реакции зарегистрированы, насколько часто они возникают и есть ли доказанная причинно-следственная связь.

Именно поэтому, объясняет специалист, нельзя оценивать безопасность вакцины только по количеству сообщений о подозреваемых реакциях.

"Абсолютное количество зарегистрированных сообщений без учета числа введенных доз и результатов последующей оценки не позволяет определить частоту осложнений или сделать вывод о безопасности конкретной вакцины", – отметила Дигарбек.

Что делать человеку, который увидел сообщение о реакции

Специалист советует не делать выводы о безопасности вакцины на основании одного случая или отдельной публикации в социальных сетях.

Для системы фармаконадзора важно, чтобы информация о подозреваемых реакциях поступала и могла быть проанализирована. При этом зарегистрированное сообщение не означает автоматически доказанной связи с вакцинацией.

Именно для этого и существует фармаконадзор – чтобы наблюдение за безопасностью препарата продолжалось на протяжении всего периода его применения.

Таким образом, путь вакцины от лаборатории до пациента не заканчивается клиническими исследованиями и регистрацией. После выхода препарата на рынок специалисты продолжают собирать данные, анализировать возможные реакции и при необходимости принимать регуляторные меры.

"Безопасность не заканчивается регистрацией. Клинические исследования дают первоначальный массив данных, а фармаконадзор позволяет увидеть, как препарат показывает себя уже в реальной практике", – подчеркнула Айгерим Дигарбек.

Сообщить о подозреваемой нежелательной реакции на лекарственный препарат или вакцину можно через сайт ndda.kz или мобильное приложение DariKZ. Каждое такое сообщение рассматривается специалистами в рамках системы фармаконадзора.